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eCTD submission: dal 1 gennaio 2019 SOLO depositi elettronici per l’Italia

eCTD submission: dal 1 gennaio 2019 SOLO depositi elettronici per l’Italia

  1. NORMATIVA EUROPEA

A livello Europeo l’invio delle pratiche regolatorie per i farmaci ad uso umano avviene ormai regolarmente in formato elettronico eCTD tramite il portale Europeo CESP, in anticipo rispetto da quanto indicato negli step dell’Annex 2 dell’eSubmission Roadmap adottata dall’HMA (Scarica il PDF – 371 Kb – Clicca qui).
 
L’Italia non si sottrae dalle scadenze previste che, a livello nazionale, prevedono quanto segue:

  • dal 1 Luglio 2018 le nuove domande di registrazione con procedura nazionale devono essere presentate in formato eCTD
  • dal 1 gennaio 2019 per tutte le attività regolatorie (variazioni/rinnovi/PSUR/ ASMFs ) si dovrà depositare la documentazione in formato eCTD.

Le linee guida non richiedono obbligatoriamente l’invio di una BaseLine del Modulo 3 del dossier, sebbene la sua creazione sia altamente consigliata per mantenere coerenza e integrità della documentazione approvata e depositata soprattutto per quanto riguarda le nuove sottomissioni come Variazioni, PSUR, Rinnovi.

Per indicazioni relative alla Base line vi rimandiamo alla lettura della “Guidance for Industry on Providing Regulatory Information in Electronic Format” dell’EMA: http://esubmission.ema.europa.eu/tiges/docs/eCTD%20Guidance%20v4%200-20160422-final.pdf
 

  1. ITALIA

PERIODO DI TRANSIZIONE PER VARIAZIONI E RINNOVI– 01/01/2019 – 30/06/2019

Al fine di agevolare il passaggio al formato eCTD, per le variazioni/rinnovi di AIC nazionali potranno essere accolti formati diversi, a condizione che la domanda sia accompagnata da un commitment a ripresentare la documentazione in formato eCTD, come integrazione della variazione/rinnovo, entro il 30 giugno 2019.
 
DOVE INVIARE LA DOCUMENTAZIONE AD AIFACESP NON è IL MEZZO UFFICIALE

(http://www.aifa.gov.it/sites/default/files/CESP-modalita-presentazione-domande-AIC-18.01.2019.pdf):

In merito all’utilizzo del Common European Submission Portal (CESP) per AIFA la presentazione tramite CESP di tutte le istanze e successive integrazioni è da considerare solo supportiva e non viene considerata presentazione ufficiale: AIFA sta lavorando all’adeguamento dei propri sistemi per una piena integrazione con il portale CESP.
 
COME INVIARE LA DOCUMENTAZIONE AD AIFAANCORA MARCHE DA BOLLO ED ORIGINALI

  1. Domande di Nuova AIC/line extension presentate con PN, MR, repeat use e decentrata

la domanda deve essere inviata tramite posta su supporto informatico contenente l’intero dossier in formato eCTD accompagnata da cover letter e application form:

  • in formato elettronico con firma digitale o sottoscritti e presentati unitamente alla copia del documento d’identità;

oppure

  • in formato cartaceo sottoscritti con firma in originale;

quanto sopra si estende anche a tutti i documenti che richiedono una firma e presentati nell’ambito di procedure nazionali e di mutuo riconoscimento/decentrate in cui l’Italia agisce da RMS; le certificazioni rilasciate da altri enti/organismi pubblici appartenenti all’ European Economic Area (EEA) devono essere presentati in originale o in copia conforme autenticata.

Sulla cover letter deve essere apposta la marca da bollo.

Resta fermo l’obbligo di fornire i dati di cui alla Circolare 9 per le procedure nazionali.
 

  1. Domande di variazione e rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio

le domande devono essere presentate rispettivamente sul portale variazioni e sul portale rinnovi di AIFA (https://servizionline.aifa.gov.it/), accompagnate da cover letter e application form:

  • in formato elettronico con firma digitale o sottoscritti e presentati unitamente alla copia del documento d’identità;

oppure

  • in formato cartaceo sottoscritti con firma in originale;

quanto sopra si estende anche a tutti i documenti che richiedono una firma e presentati nell’ambito di procedure nazionali e di mutuo riconoscimento/decentrate in cui l’Italia agisce da RMS; le certificazioni rilasciate da altri enti/organismi pubblici appartenenti all’EEA devono essere presentati in originale o in copia conforme autenticata. Sulla cover letter deve essere apposta la marca da bollo.

Resta fermo l’obbligo di fornire i dati di cui alla Circolare 9 per le procedure nazionali.
 

  1. Active Substance Master File (ASMF)

L’ASMF deve essere presentato su supporto informatico accompagnato da submission letter and letter of access firmati in originale (in formato elettronico con firma digitale o in formato cartaceo con firma originale).