Pratiche regolatorie

Supporto, allestimento, invio

Registrazione e follow-up fino a conclusione di procedure Nazionali ed Europee;
Variazioni (compresa definizione della tipologia e condivisione strategia regolatoria);
Cesp Submission;
Rinnovi;
Trasferimenti di titolarità, revoche;
Dossier prezzi ed eventuale contrattazione presso AIFA;
Pubblicazione in GU;
Domande per materiale promozionale, sponsorizzazioni;
Attività regolatorie e promozionali legate ai Parafarmaci e dispositivi medici.

Product Information (PIL, LABEL, SmPC)

Traduzione, allestimento, mantenimento, modifiche e aggiornamento stampati;
Adeguamento QRD;
RUT (Readability User Test);
Traduzioni da e in italiano da diverse lingue (certificato TUV);
Farmastampati.

e-Reg è un supporto completo e aggiornato per gestire ogni aspetto regolatorio,

con un controllo costante su dati, scadenze e documentazione.

e-Reg

Regulatory Desk : Pratiche on-line, documenti, dati e informazioni in un click

OP Pharma, integrando il proprio servizio di consulenza e di svolgimento pratiche, offre ai propri clienti la possibilità di consultare on-line i dati e l’archivio elettronico della documentazione del proprio pacchetto prodotti tramite e-Reg, una piattaforma web personalizzata che consente di reperire rapidamente informazioni e documentazione e di ottenere uno sguardo d’insieme su tutti i prodotti in ogni singolo aspetto.
Il cliente avrà accesso alle seguenti sezioni:

Single

Situazione regolatoria di ogni prodotto /confezione (documenti, testi; variazioni, prezzi, dati officine, API)

Overall

Uno sguardo d’insieme e analisi dati (Accountability registrazioni, variazioni, monitoraggio aggiuntivo, doping, lista trasparenza)

Deadlines

Scadenze rinnovi, variazioni, mailing personalizzato

Task progress

Adempimenti normativi (QRD Template, Alert AIFA)

Filters

Prodotto/confezione, Classe, API, Officina, Pending Variations

Accesso

e-Reg è accessibile da ogni browser senza alcuna installazione. Non c’è un limite di utenti o scadenza della disponibilità della documentazione.

Sicurezza del sistema

Il sistema è protetto da antivirus, firewall e backup settimanale, con accesso consentito solo agli IP dei clienti accreditati e backup duplicato con copia fornita via FTP al cliente.