Linkedin
Linkedin

Tecnico documentale

Due Diligence Project and Solution: dalla conversione alla Base-Line

  • Due Diligence e creazione BASE LINE;
  • Digitalizzazione dossier tecnici cartacei;
  • Allestimento CTD/NeeS/eCTD da documentazione analitica e/o produttiva;
  • Conversione da NtA a CTD/NeeS/eCTD;
  • Aggiornamento e gestione documentazione elettronica (CTD/NeeS/eCTD);
  • Preparazione e Integrazione sezioni Nuove Domande, Risposte, Variazioni e Rinnovi;
  • eCTD Modules Submission EU/CESP – GCC/SFDA/SDR – FDA/ESG.

e-Dox è un web-based system per la gestione sicura delle sequenze (precedenti/successive alla base-line)
dei dossier in eCTD in accordo alle vigenti linee guida ICH

e-Dox

eCTD Management, Submission and Sharing per una gestione e Condivisione in sicurezza delle sequenze eCTD

Tramite e-Dox è possibile effettuare submissions a qualsiasi ente regolatorio che accetti il formato eCTD.

La documentazione approvata è sempre disponibile alla consultazione e al download: singola sezione in formato Word per l’allestimento di una nuova variazione, eCTD, dossier consolidato.

Le sezioni aggiornate in una sequenza sono visibilmente tracciate nell’interfaccia e una volta approvate diventano immodificabili da qualsiasi utente (struttura/contenuto).

Dal portale è possibile condividere le sezioni dei dossier offrendo a terzi (officine di produzione del PA/PF ,enti regolatori, altro MAH) un accesso programmato e definito dal Cliente (anche solo a determinate sezioni dell’eCTD) a scopo di consultazione.

Non è necessaria alcuna installazione, ma solo una connessione ad Internet.

Sicurezza del sistema
Il sistema informatico di OP Pharma è protetto da antivirus, firewall e backup settimanale dei dati.
Filters
Il firewall filtra gli ingressi al sistema: solo gli IP dei clienti accreditati possono accedere al portale.
Backup
Il backup dei dati viene effettuato settimanalmente in doppio e una copia viene fornita direttamente su FTP al cliente.