OP Pharma

Regulatory Affairs Outsourcing and Consulting

Società giovane e dinamica

Dr. Osvaldo Ponchiroli

Performance, Servizi, Regolatorio digitaley

Segui la nostra Area News per restare sempre aggiornato sulle ultime notizie

Copyright OP Pharma 2018

Pratiche Regolatorie

Supporto, allestimento, invio:

  • Registrazione e follow-up fino a conclusione di procedure Nazionali ed Europee;
  • Variazioni (compresa definizione della tipologia e condivisione strategia regolatoria);
  • Cesp Submission;
  • Rinnovi;
  • Trasferimenti di titolarità, Revoche;
  • Dossier prezzi ed eventuale contrattazione presso AIFA
  • Pubblicazione in GU;
  • Gestione circolare9;
  • Domande per materiale promozionale, sponsorizzazioni;
  • Attività regolatorie e promozionali legate ai Parafarmaci e dispositivi medici;

Product Information (PIL, LABEL, SmPC, Scheda FIT)

  • Traduzione, Allestimento, mantenimento, modifiche e aggiornamento stampati;
  • Adeguamento QRD;
  • RUT (Readability User Test);
  • Traduzioni da e in italiano da diverse lingue (certificato TUV);
  • Farmastampati;
  • Revisione Artwork e allestimento scheda FIT;

OP Pharma integra i servizi sopra elencati con e-Reg

Tutti i Servizi

Contattaci per richiedere informazioni su questo Servizio

Prendi visione della Privacy Policy »

Accetto il trattamento dei miei dati personali (richiesto)