Supporto, allestimento, invio:

• Registrazione e follow-up fino a conclusione di procedure Nazionali ed Europee;
• Variazioni (compresa definizione della tipologia e condivisione strategia regolatoria);
• Cesp Submission;
• Rinnovi;
• Trasferimenti di titolarità, Revoche;
• Dossier prezzi ed eventuale contrattazione presso AIFA
• Pubblicazione in GU;
• Gestione circolare9;
• Domande per materiale promozionale, sponsorizzazioni;
• Attività regolatorie e promozionali legate ai Parafarmaci e dispositivi medici;

Product Information (PIL, LABEL, SmPC, Scheda FIT)

• Traduzione, Allestimento, mantenimento, modifiche e aggiornamento stampati;
• Adeguamento QRD;
• RUT (Readability User Test);
• Traduzioni da e in italiano da diverse lingue (certificato TUV);
• Farmastampati;
• Revisione Artwork e allestimento scheda FIT;

Pratiche Regolatorie

e-Reg

Tecnico Documentale

e-Dox

Consulenze

Outsourcing

Farmacovigilanza

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