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Regulatory Affairs Outsourcing and Consulting

Società giovane e dinamica

Dr. Osvaldo Ponchiroli

Performance, Servizi, Regolatorio digitale

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Regulatory Affairs
Outsourcing and Consulting

OP PHARMA è una società giovane e dinamica guidata dalla pluriennale esperienza nel settore del Dr. Osvaldo Ponchiroli.

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Outsourcing

Perché l’outsourcing?

Tramite i propri servizi regolatori e di Procura OP Pharma è in grado di svolgere conto terzi tutte le attività a corredo del business aziendale.

Il Regulatory Affairs è un comparto che richiede lo svolgimento di attività più o meno di supporto al reale core business aziendale.

Dove trovo la DL della Var 25 del prodotto? Quante Variazioni tipo II in un anno? Quale variazione ha modificato gli stampati?

L’unione tra la ventennale esperienza nel settore valorizzata dall’applicazione informatica, ci permettono di completare la nostra offerta con un servizio di archivio elettronico e analisi dati efficiente e consolidato.

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Web Portal

e-Reg

Regulatory Desk: Pratiche on-line, documenti dati e informazioni in un click

OP Pharma, integrando il proprio servizio di consulenza e di svolgimento pratiche, offre ai propri clienti la possibilità di consultare on-line i dati e l’archivio elettronico della documentazione del proprio pacchetto prodotti tramite e-Reg, una piattaforma web personalizzata che permette sia di reperire rapidamente informazioni e documentazione, sia di ottenere uno sguardo d’insieme su tutti i prodotti in ogni singolo aspetto…

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e-Dox

eCTD Management, Submission and Sharing per una Condivisione in sicurezza delle sequenze eCTD

e-Dox è un web-based system per la gestione sicura delle sequenze (precedenti/successive alla base-line) dei dossier in eCTD in accordo alle vigenti linee guida ICH. Tramite e-Dox è possibile effettuare submissions a qualsiasi ente regolatorio che accetti il formato eCTD.

La documentazione approvata è sempre disponibile alla consultazione e al download….

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Tutti i Servizi

Pratiche Regolatorie

Supporto, allestimento, invio alle autorità competenti e gestione fino alla conclusione.

 

Maggiori informazioni

e-Reg: management regolatorio digitale

Regulatory Desk : Pratiche on-line, documenti, dati e informazioni in un click.

 

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Consulenze

Procura AIFA e Ministero della Salute: intermediazione e problem solving.

 

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Tecnico Documentale

Due Diligence Project and Solution, dalla conversione alla Base-Line.

 

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OP Pharma e-Dox

eCTD Management, Submission and Sharing per una Condivisione in sicurezza delle sequenze eCTD.

 

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Outsourcing

OP Pharma è in grado di svolgere conto terzi tutte le attività a corredo del business aziendale….

 

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