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Regulatory Affairs Outsourcing and Consulting

Società giovane e dinamica

Dr. Osvaldo Ponchiroli

Performance, Servizi, Regolatorio digitaley

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e-Dox

eCTD Management, Submission and Sharing per una Condivisione in sicurezza delle sequenze eCTD

e-Dox è un web-based system per la gestione sicura delle sequenze (precedenti/successive alla base-line)
dei dossier in eCTD in accordo alle vigenti linee guida ICH

Tramite e-Dox è possibile effettuare submissions a qualsiasi ente regolatorio che accetti il formato eCTD.

La documentazione approvata è sempre disponibile alla consultazione e al download: singola sezione in formato Word per l’allestimento di una nuova variazione, eCTD, dossier consolidato.

Le sezioni aggiornate in una sequenza sono visibilmente tracciate nell’interfaccia e una volta approvate diventano immodificabili da qualsiasi utente (struttura/contenuto).

Dal portale è possibile condividere le sezioni dei dossier offrendo a terzi (officine di produzione del PA/PF ,enti regolatori, altro MAH) un accesso programmato e definito dal Cliente (anche solo a determinate sezioni dell’eCTD) a scopo di consultazione.

Non è necessaria alcuna installazione, ma solo una connessione ad Internet.

SICUREZZA

Il sistema informatico di OP Pharma è protetto da antivirus, firewall e backup settimanale dei dati.

Il firewall filtra gli ingressi al sistema: solo gli IP dei clienti accreditati possono accedere al portale.

Il backup dei dati viene effettuato settimanalmente in doppio e una copia viene fornita direttamente su FTP al cliente.

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